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灭菌是指用物理或化学的方法，杀死物体表面和孔隙内的一切微生物或生物体，即把所有生命的物质全部杀死。常用的灭菌方法可分为物理的和化学的两类：物理方法如干热（烘烧和灼烧）、湿热（常压或高压蒸煮）、射线处理（超声波、微波）、过滤、清洗和大量无菌水冲洗等措施。化学方法是使用甲醛、过氧化氢、高锰酸钾、次氯酸钠、抗菌素、酒精化学药品处理等。微生物检查培养基常用的灭菌方法主要是湿热灭菌和过滤除菌。1、湿热灭菌：蒸汽在冷凝时释放出大量潜能，并且蒸汽具有强大穿透力，蒸汽的湿热破坏菌体蛋白质和核...

为了控制生产过程中的质量风险，防止污染和交叉污染的发生，新版骋惭笔百九十七条对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员恰当穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产物规定贮存期和贮存条件等十一个方面分别进行了阐述。在该条款（二）中提到的“阶段性生产方式”，有别于连续性生产，其生产过程中存在有停顿的时间。在实际生产过程中，污染和交叉污染的危险主要来自于“人员操作、设备、物料、生产方法、生产环...